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Akebia Therapeutics® annonce le règlement d’un litige concernant les brevets d’Auryxia® avec Par Pharmaceutical


CAMBRIDGE, Massachusetts – (FIL D’AFFAIRES) – Akebia Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKBA), a annoncé aujourd’hui que sa filiale en propriété exclusive, Keryx Biopharmaceuticals, Inc., et son concédant de licence Panion & BF Biotech, Inc., ont conclu un accord de règlement et de licence (Accord ) avec Par Pharmaceutical, Inc., une société d’Endo International (Par). Ce règlement résout les litiges en matière de brevets intentés par Keryx et Panion en réponse à la demande de nouveau médicament abrégé de Par (ANDA) demandant l’autorisation de commercialiser une version générique des comprimés d’Auryxia (citrate ferrique) avant l’expiration des brevets applicables.

Conformément aux termes de l’Accord, les sociétés accorderont à Par une licence pour commercialiser sa version générique d’Auryxia aux États-Unis à compter du 20 mars 2025 (sous réserve de l’approbation de la FDA américaine), ou plus tôt dans certaines circonstances habituelles pour les accords de règlement de cette nature. De plus, conformément à l’Accord, les parties mettront fin à tous les litiges Hatch-Waxman en cours entre Keryx et Panion et Par concernant les brevets Auryxia en instance devant le tribunal de district américain pour le district du Delaware et le tribunal de district américain pour le district sud de New York. .

L’accord est confidentiel et soumis à l’examen de la Federal Trade Commission des États-Unis et du ministère de la Justice des États-Unis.

«Nous sommes heureux d’avoir conclu ce règlement et pensons qu’il renforce la force de notre propriété intellectuelle, y compris les quinze brevets répertoriés dans l’Orange-Book qui couvrent Auryxia», a déclaré John P. Butler, président et chef de la direction d’Akebia.

À propos d’Akebia Therapeutics

Akebia Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique entièrement intégrée axée sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques pour les personnes atteintes de maladie rénale. La société a été fondée en 2007 et a son siège social à Cambridge, Massachusetts. Pour plus d’informations, veuillez visiter notre site Web à l’adresse www.akebia.com, qui ne fait pas partie de cette version.

À propos d’Auryxia® (citrate ferrique) Comprimés

Auryxia (citrate ferrique) a été approuvé par la FDA le 5 septembre 2014 pour le contrôle des taux de phosphore sérique chez les patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique (MRC) sous dialyse et approuvé par la FDA le 6 novembre 2017 pour le traitement de la carence en fer anémie chez les patients adultes atteints d’IRC non dialysés. Pour plus d’informations sur Auryxia et les informations posologiques complètes aux États-Unis, veuillez visiter www.auryxia.com.

INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ AUX ÉTATS-UNIS POUR AURYXIE® (citrate ferrique) CONTRE-INDICATION

AURYXIE® (citrate ferrique) est contre-indiqué chez les patients présentant des syndromes de surcharge en fer, par exemple une hémochromatose.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

  • Surcharge de fer: Des augmentations de la ferritine sérique et de la saturation en transferrine (TSAT) ont été observées dans les essais cliniques avec AURYXIA chez des patients atteints d’insuffisance rénale chronique (MRC) sous dialyse traités pour une hyperphosphatémie, ce qui peut entraîner une élévation excessive des réserves de fer. Évaluer les paramètres du fer avant d’initier AURYXIA et surveiller pendant le traitement. Les patients recevant de façon concomitante du fer intraveineux (IV) peuvent nécessiter une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement par le fer IV.
  • Risque de surdosage chez les enfants en raison d’une ingestion accidentelle: L’ingestion accidentelle et le surdosage consécutif de produits contenant du fer sont l’une des principales causes d’intoxication mortelle chez les enfants de moins de 6 ans. Informer les patients des risques encourus par les enfants et garder AURYXIA hors de la portée des enfants.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus courants avec AURYXIA ont été:

  • Hyperphosphatémie dans l’IRC sous dialyse: Diarrhée (21%), selles décolorées (19%), nausées (11%), constipation (8%), vomissements (7%) et toux (6%).
  • Anémie ferriprive dans l’IRC sans dialyse: Selles décolorées (22%), diarrhée (21%), constipation (18%), nausées (10%), douleurs abdominales (5%) et hyperkaliémie (5%).

POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Grossesse et allaitement: Il n’y a pas de données disponibles sur l’utilisation d’AURYXIA chez la femme enceinte pour informer d’un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures et de fausse couche. Cependant, une surdose de fer chez la femme enceinte peut comporter un risque d’avortement spontané, de diabète gestationnel et de malformation fœtale. Les données des études chez le rat ont montré le transfert de fer dans le lait, par conséquent, il existe une possibilité d’exposition du nourrisson lorsqu’AURYXIA est administré à une femme qui allaite.

Pour signaler les effets indésirables soupçonnés, communiquez avec Akebia Therapeutics au 1-844-445-3799.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes

Énoncés prospectifs

Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant la stratégie, les plans, les perspectives, les attentes, les croyances, les intentions et les objectifs d’Akebia sont des déclarations prospectives au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, y compris, mais sans s’y limiter, les déclarations concernant le la résolution des litiges en matière de brevets avec Par et toutes les conditions de règlement connexes, y compris la date d’entrée générique et la possibilité d’une entrée générique antérieure dans certaines circonstances; la force de la propriété intellectuelle d’Akebia; la fin de tous les litiges entre Par Hatch-Waxman concernant Auryxia; et la soumission de l’accord de règlement à la Federal Trade Commission des États-Unis et au ministère de la Justice des États-Unis pour examen. Les termes «anticiper», «s’attendre», «potentiel», «volonté» et les références similaires sont destinés à identifier des énoncés prospectifs, bien que tous les énoncés prospectifs ne contiennent pas ces mots d’identification. Chaque énoncé prospectif est soumis à des risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou implicites dans un tel énoncé, y compris le moment et le contenu des décisions prises par les autorités réglementaires; cessation anticipée de l’une des collaborations d’Akebia; La capacité d’Akebia et de ses collaborateurs à s’acquitter de leurs obligations au titre des accords de collaboration d’Akebia; la portée, le calendrier et l’issue de toute procédure légale, réglementaire et administrative; les changements dans les conditions économiques et financières des activités d’Akebia et de ses partenaires; le risque que nous perdions, ou réglions à des conditions moins favorables, d’autres litiges ANDA, ou que d’autres déclarants ANDA entrent sur le marché avant le 20 mars 2025, ainsi que tout autre règlement potentiel; et la capacité d’Akebia d’obtenir, de maintenir et de faire respecter les brevets et autres protections de propriété intellectuelle pour Auryxia. Les autres risques et incertitudes comprennent ceux identifiés sous la rubrique «Facteurs de risque» dans le rapport trimestriel d’Akebia sur formulaire 10-Q pour la période trimestrielle close le 31 mars 2019 et d’autres dépôts qu’Akebia pourrait faire à l’avenir auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces déclarations prospectives (sauf indication contraire) ne sont valables qu’à la date de ce communiqué de presse, et Akebia ne s’engage pas, et décline spécifiquement, toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse.



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